**************有限公司 编号: 气流粉碎机 验证方案 起草日期: 生效日期: 气流粉碎机验证方案 1/10 ***********有限公司 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 气流粉碎机验证方案 2/10 ***********有限公司 目 录 1.验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认……………………………………………………………………………… 6.偏差分析……………………………………………………………………………… 7.验证用计量器具…………………………………………………………………… 8.相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定………………………………………………………………………… 10.拟订再验证周期…………………………………………………………………… 11.验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件…………………………………………………………………………………… 1 验证目的和范围 气流粉碎机验证方案 3/10 ***********有限公司 1.1 为了保证成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求, 特制定本验证方案。验证方案规定气流粉碎机的验证方法、6up。相关资料,验证结果用于 确认气流粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的 要求。 1.2 本验证方案适用于公司成品粉碎所用的气流粉碎机的安装、运行确认。安装确认主 要对设备的部件安装、压缩空气等动力系统的配备,计量器具的配备等进行确认。运 行确认是在设备运行状态下,对气流粉碎机的运行性能、配套设施等等进行检查和验 证,并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该 设备的运行验证。 2 设备概述 2.1 设备工作原理:气流粉碎机属于气流粉碎机,压缩空气通过减压阀在进料管中形成 负压,将待粉碎物料吸入粉碎腔中。高压空气经过四支不锈钢喷嘴高速射入粉碎腔, 进入粉碎腔的物料在高速气流的作用下与粉碎机腔壁以及物料颗粒之间激烈碰撞,并 在粉碎气流的作用下经出料口进入分离器中收集。 2.2 设备工艺用途:粉碎原料。 2.3 设备组成: 气流粉碎机由进料管、粉碎腔压缩空气喷嘴、出料管等部分组成。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 。 3 设备安装确认 4.1 气流粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认, 任何影响气流粉碎机 正常工作的异常情况应立即改正,并记录下来,作为偏差进行分析,在验证报告中予 以说明。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据附表二提出的验证条款进行,并在验证报告中对验证结果 予以说明(附表二) 。 3.3 安装确认所需的文件资料见下表: 文件名称 设备使用说明书 设备开箱验收书 设备安装调试结果 4 运行确认 4.1 在安装确认符合要求的情况下,在运行状态下对气流粉碎机进行检查测试,在检测 过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除,作为偏差进行分析,并记录 在设备运行验证报告中。 气流粉碎机验证方案 4/10 编 号 存放地点 生产管理部 生产管理部 生产管理部 ***********有限公司 4.2 运行确认项目 在设备运行确认中要根据附表三提出的确认条款进行,并在验证报告中对验证结果予 以说明(附表三) 。 5 性能确认 设备运行确认之后,对操作人员进行培训,操作人员掌握了设备的操作要领后,设备 生产厂家技术人员在场,由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员,同设备操作 人员一齐对设备进行性能试验,做好记录存档(附表四) 。 方法:选择进行模拟实际生产连续三批,以确认设备生产性能。把实际生产中的性能 情况与原设计要求进行对比,如差距较大,均应予以改正,并记录在总结经验部分。 检查项目: 粉碎完后过筛粉碎粒度的范围 粉碎能力 粉碎每个批次的时间 粉碎完后应便于清洁 粉碎过程损失率(称量粉碎前后重量) 7 偏差分析 按照设备验证方案对气流粉碎机进行安装及运行验证,在验证的过程中若出现不符合 设计要求、工艺的要求的情况,应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用 要求,否则设备不能投入使用。 8 验证用计量器具 序号 1 2 3 4 器具名称 压力表 万用表 转数测定仪表 秒表 文件名称 粉碎机设备操作规程 粉碎机设备维护、检修规程 10.验证结果与评定 验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。 气流粉碎机验证方案 5/10 规格型号 鉴定单位 计量编号 有效期限 9 相关规程 编号 存放处 生产管理部 生产管理部 ***********有限公司 11.拟订再验证周期 验证参与人员根据设备运行,确认情况,拟订再验证周期,抱验证小组审批。 12.验证进度安排 验证小组于 2006 年 7 月对气流粉碎机进行验证。 13 附件 附表一 气流粉碎机验证方案 6/10 ***********有限公司 气流粉碎机技术参数表 序号 1 2 3 4 4 5 名称 主电机功率 材质 生产能力 转数 筛网目数 制造厂家 技术参数 填表人: 检查人: 日期: 日期: 气流粉碎机验证方案 7/10 ***********有限公司 附表二 气流粉碎机安装确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 检查项目 安装位置 设备材质 粉碎腔 工艺管道 整机外观 紧固部分 安全接地保护 电压 频率 机器内清洁 机器内清洗 规定要求 照图施工 SUS304 表面光洁 连接正确 光滑无损伤 连接牢固无松动 符合 GB/T5226.1-96 380V(三相) 50HZ 应符合洁净室要 求 按清洗 SOP 确认方法 对照设计图纸检查 附有材质质保书和 目测 目测 对照设计图纸检查 目测 目测 实测 采用电流表测量 采用电流表测量 目测 按清洗 SOP 中检测 方法 实际结果 评价: 评价人: 日期: 气流粉碎机验证方案 8/10 ***********有限公司 附表三 气流粉碎机运行确认 序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 进料压力 粉碎压力 压力表 空载运行 负载运行 空载噪声 规定要求 0.35-0.45Mpa 0.75-0.85Mpa 灵敏好用 无异常振动无异常声音 无异常振动无异常声音 ≤80Db(A) 确认方法 负载运行测试 负载运行测试 负载运行测试 目测 目测 声级计, 采用标 准 GB/T3768 实际结果 评价: 评价人: 日期: 气流粉碎机验证方案 9/10 ***********有限公司 附表四 气流粉碎机性能确认 序号 1 2 3 4 验证内容 粉碎粒度 粉碎时间 生产能力 清洁情况 □清洁方便、干净 □不好 验证结果 评价: 评价人: 日期: 气流粉碎机验证方案 10/10